凍結乾燥プロセス中に現れる結晶相の同定 ~試料低温・高温アタッチメントの活用~

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水溶液にすると即座に分解が進行する医薬品は用時溶解型製剤として、凍結乾燥によって製造されます。この凍結乾燥は、水の凍結と溶液の濃縮を行う「凍結」、氷を昇華させる「一次乾燥」、固体部分から水を蒸発させる「二次乾燥」の 三つのプロセスから成ります。一次乾燥温度が高いと乾燥時間を短縮できますが、この温度が高すぎると構造崩壊が起きるため、構造崩壊しない最大許容温度の検討や適切なアニール条件の検討が行われています。 しかし、添加物の種類や濃度によって結晶化・転移挙動が変わるため、凍結乾燥の条件決定には手間がかかるといわれてきました。そこで、試料低温・高温アタッチメントを用いて、実際の凍結乾燥プロセス中の結晶相転移のその場観察を試みました。


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