錠剤中の原薬の結晶形同定 ~集光光学系を用いた非破壊・透過測定~

医薬品原薬の多くには複数の結晶形(Form)が存在し、結晶形によって溶解度やバイオアベイラビリティが異なることが知られています。医薬品の製造過程で、原薬は熱、光、湿度、圧力などによって異なる結晶形へと結晶相転移する場合があり、最終的な製剤の状態で、どの結晶形になっているのかを確認することが求められます。粉末X線回折法で一般的に用いられるBragg-Brentanoの集中法光学系では粉末状にした試料を反射配置で測定しますが、錠剤を粉末状に粉砕した場合、粉砕による転移が起こり、本来の結晶形を評価できない懸念があります。また、錠剤を粉砕せずに反射配置で測定した場合、内部の情報が得られないことがあります。そこで、錠剤を非破壊・透過配置で測定できる集光光学系を用い、錠剤を非破壊で分析しました。


このアプリケーションをPDFで見る