錠剤中の疑似多形不純物の非破壊測定

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医薬品の錠剤化過程では、原薬が賦形剤として用いられる糖やでんぷんなどと反応したり、打錠時の圧力で脱水反応や多形転移などを生じる場合があります。昨今、錠剤化過程において原薬が元の結晶系を維持しているか否か、多形不純物が生じているか否かを錠剤のまま、できるだけ短時間で確認したいという要求があります。そこで、錠剤を破壊せずにそのままの状態で測定し、含まれる原薬と多形不純物の有無を、粉末X線回折装置を用いて評価しました。光学系に透過平行ビーム光学系を用いることで、試料形状に依存せず、正確な回折プロファイルが得られ、錠剤の外部のみならず内部からの情報も得ることができます。測定の結果、原薬多形不純物が1%程度あれば測定時間が10分未満でも錠剤中にその存在を確認することが可能であることがわかりました。


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