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粉末Ｘ線回折，熱分析による結晶多形の評価

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医薬品原薬の多くには、同じ物質が異なる結晶構造を持つ「結晶多形」が存在します。それに水和物が含まれる場合は「擬似結晶多形」と呼ばれます。当初は多形が存在しない場合でも、温湿度などの外部刺激や添加剤の影響を受け、結晶相転移／水和／脱水し、多形が発生するケースがあります。溶解度や体内への吸収速度は結晶形ごとに異なるため、医薬品開発、製造においては、結晶多形／擬似結晶多形を的確に管理し、異なる結晶形が発生する条件を把握しておくことが重要になります。
本資料では、原薬の結晶多形を区別する最も基本的な手法である粉末Ｘ線回折と示差走査熱量分析を利用することにより、原薬の結晶形を同定し、候補化合物の結晶形を検討する方法を紹介します。



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